国内使用成績調査（3年）

本邦にて2019年12月～2021年7月の間に、53施設で患者500名を登録した、使用成績調査です。
本稿ではその3年までの成績を報告します。

前方視、多施設、単群調査。日本国内の53施設が参加し、2019年12月から2021年7月までの間に500名の患者を登録した

PFOが関与する潜因性脳梗塞患者で、Amplatzer™ PFO Occluderをインプラントされた全患者

ベースライン、手技時、退院時、術後30日･1年･2年･3年時点

* 有害事象に含まれるイベントは次の通り：心房細動(AF)、肺塞栓症(PE)、深部静脈血栓症(DVT)、デバイス血栓、エロージョン、虚血性/出血性脳卒中、輸血/外科的あるいは血管内治療介入を要する出血、外科的治療介入を要するアクセスサイトの合併症、致死的なデバイス/手技関連の有害事象

特性
年齢(歳)	52.7 ± 15.4
性別(男性)	62.4%

RoPE Score	High-Risk PFO Features*	PFO Japan PMS Data	PASCAL Classification	PFO Japan PMS PASCAL
<7	無し	7.9% (31/394)	Unlikely	7.9% (31/394)
≥7	無し	6.6% (26/394)	Possible	56.3% (222/394)
<7	あり	49.7% (196/394)	Possible	56.3% (222/394)
≥7	あり	35.8% (141/394)	Probable	35.8% (141/394)

* 心房中隔瘤(ASA) および/または Largeシャント(≥ 20 bubbles on echo)がある場合

評価項目	定義	Overall (N = 500)	Age ≤60 (N = 351)	Age >60 (N = 149)
留置成功	オクルーダーを適切にデリバリーしリリースする	99.8% (499)	100% (351)	99.3% (148)
手技成功	治療後1日以内にSAE無く手技を完遂した	98.8% (494)	99.4% (349)	97.3% (145)
30日時点評価	術後30日で事前に定義されたデバイスもしくは手技関連のSAE	0.4% [0.05, 1.44]	0% [0,1.05]	1.4% [0.16, 4.76]

	All Patients (N = 500)	Age ≤60 (N = 351)	Age >60 (N = 149)
Ischemic Stroke	8	0	8

	Ischemic Stroke Patients (N = 8)
脳梗塞再発までの日数	444.5 ± 264.5 (68, 804)
再発“時”の抗血栓療法	SAPT (4), DAPT (2), AC only (1), AP + AC (1)
再発”後”の抗血栓療法	2 SAPT patients -> AC, 1 DAPT patient -> AP + AC
手技関連脳梗塞	7 No, 1 Possibly
デバイス関連脳梗塞	6 No, 1 Possibly, 1 Unknown
残存シャントグレード	3名(安静時/負荷時):Grade 0 (2), Grade I (1) 2名(安静時又は不明):Grade 0 1名:心エコー実施, バブルテスト未実施 2名:心エコー未実施

AP = antiplatelet, AC = anticoagulant, DAPT = dual antiplatelet, SAPT = single antiplatelet

	All Patients (N = 500)	Age ≤60 (N = 351)	Age >60 (N = 149)
Atrial Fibrillation	15	8	7

いずれの項目においても、患者数とイベント数は1:1とした
複数回AFが認められた患者はいなかった

DVT・PEはいずれも無し

AP = antiplatelet, AC = anticoagulant, DAPT = dual antiplatelet, SAPT = single antiplatelet

販売名：AMPLATZER PFOオクルーダー
承認番号：30100BZX00024000
製造販売元：アボットメディカルジャパン合同会社

MAT-2506354 v1.0 | Item approved for Japan use only.